官方发布：支持远程医疗器械发展！

作者：思宇MedTech

文章来源：器械市场、中国器审；编辑：郭新雨 转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载

2023年3月，由国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《远程医疗器械研究报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》梳理了远程医疗器械发展情况，重点研究远程医疗器械发展现状、监管思路等，并针对促进远程医疗器械产业发展提出建议。

什么是远程医疗器械？

远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。远程医疗器械涉及医疗器械、信息通信、卫生健康等多个交叉领域，蕴含巨大的融合创新空间。远程医疗器械的应用可带动提升社会经济效益，促进医疗卫生服务体系优化，加快医疗器械数字化转型。

01、政策层面鼓励支持远程医疗器械研究应用

近年 来，我国大力鼓励支持远程医疗器械研究应用，产业发展进入“快车道”。我国积极鼓励以5G为代表的远程信息技术与医疗器械融合应用2018年，国家药监局修订印发《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械创新。2021年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》明确，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批 。 2020年10月，工信部办公厅、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于进一步加强远程医疗网络能力建设的通知》，鼓励医疗设备厂商开展5G网络制式的研发和适配工作，提升专业设备的5G接入能力 。2021年7月，工信部等十部门联合印发《5G应用“扬帆”行动计划（2021—2023年）》，要求 开展5G医用机器人、5G急救车、5G医疗接入网关、智能医疗设备等产品的研发 。2021年12月，工信部、国家卫生健康委、市场监管总局等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出， 鼓励医疗装备集成5G医疗行业模组，嵌入人工智能、工业互联网、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、精准化、网络化发展 。

02、准入及监管亟待全方位完善

1、远程医疗器械专用准入细则正逐步完善

2021年6月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划第二批重点项目， 基于远程/无线传输技术医疗器械产品的安全性有效性评价 是重点研究内容之一。2021年12月，经各项目牵头实施单位细化完善，形成《第二批监管科学重点项目医疗器械上市前研究项目任务分解表》，将上述研究内容细化为应用研究、性能指标及测试方法研究、共性技术安全有效性评价研究、检查要点及案例研究四项研究任务。 目前， 产学研用各方正在积极协同推进远程医疗器械相关标准制定工作，已取得阶段性成果 。2022年9月，由新一代无线诊疗应用技术研究工作组主导的 远程超声诊断系统、远程机器人介入诊疗系统、远程腹腔镜手术机器人、远程医疗专网 4项文稿立项，经人工智能医疗器械创新合作平台管理委员会审议通过。中国通信标准化协会成立了5G医疗健康子工作组，围绕5G医疗健康体系架构，牵头起草5G医疗通信终端、组网架构与性能、医疗云平台、业务与应用平台技术、信息安全等标准。《临床医疗设备通信规范》《个人健康设备通信规范》《个人健康设备信息交互模型》3项国家标准，以及基于5G的超声诊断系统技术要求等10余项行业标准已发布。

2、全方位完善产品质量安全监管

《报告》指出，远程医疗器械应用涉及医疗器械生产企业、信息通信设备生产企业、通信网络运营企业、医疗机构、医疗器械监管部门、信息通信监管部门、卫生健康部门等，各方各司其职、相互配合、有效协同，才能确保远程医疗器械全生命周期质量安全。 远程医疗器械具有通信终端和医疗器械双重属性，上市许可应同时满足工信部门和药监部门的要求。工信部门审核远程医疗器械是否满足电信设备进网要求；药监部门重点从产品预期临床用途出发，审核远程医疗器械的通信性能、安全性能等是否满足临床需求。

结合临床应用场景明确关键性能：

远程医疗器械与常规医疗器械的差异主要在远程通信上。网络传输速率、网络时延、网络可靠性等直接影响远程医疗器械的安全性、有效性。远程医疗器械根据临床应用场景的不同，对网络性能要求不尽相同，应根据临床使用的不同场景，明确该场景下各项网络性能指标的具体要求，并进行性能验证与确认 。

完善风险防控手段:

应按照《医疗器械安全和性能的基本原则》，结合远程医疗器械产品特点，充分分析产品风险；在满足临床使用场景的基础上，分析远程传输网络环境不确定性带来的风险。 远程网络性能不仅与4G/5G模组、物联网关、路由器等网络软硬件设备有关，还与网络是否具有持续服务保障能力密切相关，面临跨运营商、跨地域等情形。 在设计开发阶段，应将产品应用到网络环境中的各种情况纳入考量范围。

确保产品全生命周期质量安全:

注册人对远程医疗器械的安全有效性负主体责任，应按照信息通信监管部门、医疗器械监管部门的要求，对拟上市远程医疗器械进行全面验证、确认，并取得上市许可。产品上市后， 注册人应协助医疗机构做好网络部署、测试工作，确保实际应用环境满足产品预期设计要求。医疗机构应确保所提供的网络在使用期间，可持续满足远程医疗器械需求，保障产品正常运行。此外，远程医疗器械产品设计、开发、验证、确认、使用，均应将医疗器械及其所处远程网络环境作为整体考虑。应充分发挥通信技术优势，考虑通过5G边缘云计算、网络切片、Wi-Fi 6等新技术，搭建医疗行业专网，根据远程医疗器械临床需求，对网络能力进行定制和动态管理，对服务质量和网络性能进行个性化的优化和保障。

03、多方协同推动远程医疗器械研究应用

为充分释放新一代信息通信技术对医药产业的创新驱动力，提供高质量的医疗健康服务，《报告》建议，相关 监管部门、注册人、科研机构、医疗机构等协同配合，从四方面发力推动远程医疗器械产业发展。产学研用合力推进远程医疗器械应用《报告》指出，远程医疗器械产业链条包括医疗器械产品、网络互联互通、数据存储与计算、应用服务平台等，还应满足医疗行业的数据安全性等需求。发展远程医疗器械产业，需集中产学研用各方力量， 突破超高清医学图像传输、触觉反馈、远程精准操控、人机交互、手术规划等关键技术；研制远程医疗器械核心技术产品，包括远程超声系统、多自由度精准控制的远程手术机器人、新型专用医疗芯片、医疗级可穿戴监护装备和人工器官、基于智能视觉与语音交互的新型护理康复设备等。

同时，医疗器械企业、信息通信企业、医疗机构等要加强协同，推动远程诊断、远程治疗、远程监护、远程急救与生命支持、康复保健等重点远程医疗器械产品应用；努力解决医疗器械通信模组、接入网关、边缘云平台等核心基础技术难题，完善远程医疗器械临床试验中心、虚拟专网、网络安全解决方案等支撑技术，加快新一代信息通信技术与医疗器械融合发展，推动远程医疗健康产业规模化应用。此外，国家科学研究项目对远程医疗器械应用给予大力支持。国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南中，有 2个专项项目涉及远程医疗器械研究 。目前，医疗器械企业及医疗机构正在积极开展远程医疗器械研制。华大智造研制的MGI US-R3远程超声机器人、华声医疗研制的远程超声会诊专用机已获批上市；北京积水潭医院机器人手术团队已开展160多例骨科机器人远程手术； 山东威高、上海微创、苏州康多等企业正在积极研发远程腹腔镜手术机器人。

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