有源医疗器械的电气安全知识普及

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医用电气设备指的是具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。与医疗器械相比较，医用电气设备最大的区别在于“电气”，以及它是有源的，

有源医疗器械介绍

医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥着重要作用，其中绝大部分以电源为能源动力，被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械相比于无源医疗器械，无法忽视的风险是它们可能对人体产生电能伤害。它们在疏于保养或者频繁使用下可能会发生故障，因性能指标降低而影响治疗效果或产生误诊，严重时还会使患者生命受到威胁。

例如，除颤器，被誉为心脏骤停患者的“救命神器”。发生在医院外的心脏骤停病例如果在病发5分钟内能使用自动除颤器，存活率可以增加到75%。但除颤器作为抢救设备，应始终保持良好性能，蓄电池充电充足，才能保证在紧急状态下随时能实施电击除颤。如果其功能异常，造成性能指标降低或释放出不恰当能量，不但不能成功抢救病人，还可能会致人死亡。这也是要重视有源医疗器械电气安全的原因。

电气安全的三大指标

涉及医疗器械电气安全的标准很多，但最基础的标准是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，该标准规定了医用电气设备安全的指标，其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度—耐压。

医用电气设备的标准架构

医用电气设备的标准主要是按照IEC 60601的标准定义，如图所示标准包含三个部分，第一是通用标准（General Standard），通常以IEC 60601-1来表示。在IEC的第三版里，通标里面主要还引用规整了几个板块的内容，比如第12章节的ISO14971风险管理部分，第14章节的IEC62304以及第16章节医用电气系统的IEC62366部分。横向的是并行标准（Collaterals, Horizontal Standard），接下来会讲三个重要的部分，一是60601-1-2电子兼容性（EMC）部分；二是60601-1-6可用性（Usability）部分，这个部分其实是60601-1以及IEC62366两个定义的结合；三是60601-1-11家用健康安全环境下使用类（Home Healthcare Equipment），我们平时在家里常用的血糖仪、血压计、体温计，这些都是家庭环境下会使用到的医用设备，都需要考虑到60601-1-11这个标准。最后是纵向的特标/专标（Particular Standard），它跟通标及并行标准最大的区别在所有的医用设备都需要考虑后两者，而特标是针对特定的医用设备。比如说60601-2-10部分，它是一个电炙机器的专用要求，只有涉及到神经肌肉刺激器这种产品我们才需要去考虑这个标准，再比如60601-2-25是心电图（ECG）的部分，80601-2-30是无创血压计的部分。在纵向标准这里，我们可以在图上看到有的是IEC60601，还有的是ISO80601标准，它们其实都是属于在60601这个系列标准下的架构，60开头的标准一般是国际电工版IEC牵头写的标准，而80开头的则是国际标准委员会ISO牵头制定的标准。