FDA UDI要求的具体步骤

1.确定UDI合规期限，根据医疗器械的分类，不同类别的UDI合规日期是不一样的。依照FDA的法规要求，企业需要为每一个产品确定UDI合规期限。

2.获得一个邓白氏（DUNS）号，所有的医疗器械品牌持有人必须要申请一个数据通用编号系统(DUNS)号码，因为该号码是用于在GUDID数据库中识别品牌持有人。品牌持有人不用将其名称和地址提交到GUDID数据库，因为这些信息都是直接从DUNS数据库中获取。

3. 为医疗器械获得GMDN代码，品牌持有人需要在提交给GUDID时，为每个医疗器械确认一个全球医疗设备命名（GMDN）首选术语代码。谨慎的做法是在合规日期之前为医疗器械申请好GMDN代码，因为申请周期可能会很长。

4. 算好需要多少个UDI，每个类别的医疗器械以及每个版本或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的UDI。

5. 向FDA认可的发行机构申请DI码，每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择:新泽西州的GS1、亚利桑那州的HIBCC和加利福尼亚州的ICCBBA。

6.选择一个PI，除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDIs必须包含一个生产标识符(PI)。品牌持有人可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分:

（1）批次或批号

（2）序列号

（3）有效期

（4）生产日期

7. 确定如何将数据递交到GUDID数据库，数据可以通过FDA的web界面提交给GUDID，也可以卫生信息交换标准 (HL7)方式提交。品牌持有人必须使用GUDID测试帐户完成测试，才能通过HL7提交。

8. 指定一法规联络人，医疗器械企业必须为UDI和GUDID指定一个法规联系人。作为公司的法规联络人，Registrar Corp将为企业建立GUDID账户，帮助企业确定符合其特定产品的UDI要求，并促进FDA和公司之间的沟通。（我司Registrar Corp可以担任您的法规联络人，代表您与美国FDA联系沟通，如有需要请下滑至文章最下方与我们联系！）

9.汇总产品信息并且递交到GUDID数据库，品牌持有人需要收集关于每个医疗器械的各种信息，包括医疗器械的描述、DI码、品牌名称、版本号或型号、GMDN代码、FDA产品列名号等等

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