重庆出台药械安全突发事件应急预案

本报讯 （记者 李珩）日前，市政府办公厅印发了《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），1月3日，市药监局有关负责人解读称，《预案》旨在建立健全本市药品和医疗器械（以下简称药械，不含疫苗，下同）安全突发事件应对处置工作机制，并明确将药械安全突发事件分为四级，药械安全突发事件发生后在5小时内发布权威信息。

据介绍，《预案》共9个章节34条，其中，明确将药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（Ⅰ级）、重大药械安全突发事件（Ⅱ级）、较大药械安全突发事件（Ⅲ级）和一般药械安全突发事件（Ⅳ级），并制定了突发事件的分级标准。

“市、区县药品监管、卫生健康部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、质量检验、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信息。”市药监局有关负责人说，依照《预案》要求，市、区县网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息通报本级药品监管部门。市、区县药品监管部门要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时发布预警信息。

在信息报告方面，药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和所属地区县药品监管、卫生健康部门报告，卫生健康部门从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报事发地药品监管部门。涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。

药品不良反应监测机构对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向市药监局电话报告。

《预案》提出，按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级，并采取不同的响应措施。

此外，在信息发布方面，药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发事件，原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。

“《预案》还制定了奖惩措施。”该负责人称，对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者在工作中有失职、渎职行为的，依照有关规定追责问责；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任。