什么是生物学评价试验？生物学评价试验又该去那里做呢？

生物学评价试验主要包括以下几种试验：细胞毒性试验，刺激试验，全身急性毒性试验，溶血试验，热原试验，遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。

生物学评价试验

生物学评价试验范围

医疗器械，口腔材料，体内留置物，植入物，化妆品，薄膜，内窥镜，义齿，中药，液体敷料，PEEK材料，无纺布，注塑件，灭菌产品等。

生物学评价试验项目

生物学效果评价试验，生物学评价溶血试验，生物学试验结果评价，生物学细胞毒性试验、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、潜在降解产物的定性和定量、刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、毒代动力学试验、材料化学表征、医疗器械免疫毒理学试验等。

生物学评价试验标准

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

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